Quality Assurance Specialist medische hulpmiddelen

Functieomschrijving

Heb jij interesse in een betere gezondheidszorg en wil jij je verdiepen in de markttoelating en de wet- en regelgeving omtrent medische instrumenten en implantaten? De functie houdt veel schrijf en speurwerk in. Het is belangrijk dat dit je ligt. Daarnaast moet je in complexe systemen goed de hoofd en bijzaken kunnen onderscheiden om tot een oplossing te kunnen komen. Hier zit veel uitdaging in, wat de functie blijvend leuk maakt!

Wij springen met onze ontwikkelingen in op de laatste technische trends in de chirurgie. Door nauw contact met de markt ontstaan er telkens nieuwe ideeën. Je maakt het hele proces van idee tot eindproduct in de markt mee binnen het bedrijf. Je ziet letterlijk elke stap in het proces door de kleinschaligheid van de organisatie. Je bent in alle delen van het proces betrokken omdat kwaliteit constant gewaarborgd moet worden. Je bent verantwoordelijk voor het kwaliteitssysteem dat gebaseerd is op ISO 13485 specifiek voor medische hulpmiddelen. Nieuwe productontwikkelingen en wijzigingen in regelgeving vragen om versterking van onze kwaliteitsafdeling.

Naast de kwaliteitsborging, schrijf je mee aan de technische dossiers van de medische instrumenten en implantaten. Dit houdt in validatie en verificatie studies, biocompatibiliteitstudies, steriliteitstesten en nog veel meer. Je leert de ins en outs om een medisch hulpmiddel internationaal op de markt te zetten met de betreffende eisen per land.

In deze functie val je onder de Quality Assurance (QA) afdeling, maar je werkt ook nauw samen met de afdelingen ontwikkeling, productie en verkoop. Je controleert en analyseert lopende processen. Je controleert de output van de verschillende afdelingen volgens de eisen vastgelegd in het kwaliteitssysteem. Je inventariseert procesrisico’s en stelt verbetermaatregelen voor en implementeert deze in de organisatie. Je werkt samen met de ontwikkelafdeling met het samenstellen en actueel houden van technische dossiers wereldwijd. Je zult werken in een team met een enthousiaste en informele sfeer.

Werkzaamheden:

· Je wordt in huis geschoold.
· Onderhouden en verbeteren van het ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitssysteem.
· Zorg dragen voor controle en vrijgave van producten en processen.
· Schrijven van technisch dossiers voor medische instrumenten en implantaten.
· Uitvoeren van validatiestudies van medische instrumenten en implantaten
· Begeleiden van de certificering voor toelating tot de markt.
· Contactpersoon voor certificerende instanties.

Wie zoeken wij?

In deze functie krijg je, door de centrale rol in het bedrijf, de mogelijkheid je te ontwikkelen tot een expert op het gebied van kwaliteitssystemen en markttoelating van medische instrumenten en implantaten.

· Afgeronde WO opleiding en bij voorkeur affiniteit met het medisch veld.
· Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
· Competenties als gestructureerd werken en nauwkeurigheid moeten je niet vreemd zijn.
· Pas afgestudeerden zijn ook van harte welkom.

Wat bieden wij?

· Marktconform salaris op basis van opleiding en werkervaring.
· 32 vakantiedagen per jaar.
· Vakantiegeld en eindejaarsuitkering.
· Interne scholing tot Quality Assurance specialist.

Over de organisatie:

Spierings is gestart in 1992 als een medisch ingenieursbureau. Het ontwikkelt instrumenten en implantaten voor de orthopedie en sinds 2011 ook voor de weefselverwerkingsindustrie. De filosofie van Spierings is de ontwikkeling van duurzame producten in een markt waar juist in een toenemende mate single-use de norm wordt. Kwaliteit is van cruciaal belang tijdens de ontwikkeling en productie van medische implantaten en instrumenten. Spierings is met bijna 30 jaar ervaring een expert op dit gebied. Het bedrijf bestaat uit ongeveer 15 tot 20 mensen. Er hangt een informele sfeer en je werkt in Nijmegen-Oost in een monumentaal gebouw in een groene omgeving. Om een indruk te krijgen van de producten die we maken bezoek je www.spierings.biz of www.tissue-processing.com. Neem om te solliciteren contact op met Jan Spierings (jspierings@spierings.biz)  en stuur je cv mee plus een korte motivatie!

← Terug naar overzicht