Quality Engineer

Quality Engineer

Functieomschrijving

Spierings Orthopaedics BV vertaalt wensen uit de orthopaedische chirurgie in technische oplossingen en verzorgt de ontwikkeling en productie van nieuwe medische hulpmiddelen volgens ISO 13485. Nieuwe productontwikkelingen en wijzigingen in regelgeving vragen om versterking van Spierings’ kwaliteitsafdeling.

Als Quality Engineer werk je nauw samen met de afdelingen ontwikkeling, productie en verkoop. Je controleert en analyseert lopende processen. Je controleert de output van de verschillende afdelingen volgens de eisen vastgelegd in het kwaliteitssysteem. Je inventariseert procesrisico’s en stelt verbetermaatregelen voor en implementeert deze in de organisatie. Daarnaast ondersteun je de ontwikkelafdeling met het samenstellen of actueel houden van CE-dossiers volgens de Medical Device Regulation en/of de Machinery Directive.

Hoofdtaken zijn:

· Onderhouden en verbeteren van het ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitssysteem.
· Schrijven en implementeren van kwaliteitsdocumenten en zorgdragen voor de juiste toepassing ervan in de organisatie.
· Zorg dragen voor controle en vrijgave van producten en processen op basis van aangeleverd rapporten.
· Resultaten rapporteren van producten die op de markt staan; uitvoeren van Post Marketing Surveillance.
· Ondersteunen van het ontwikkelteam in het opstellen van CE dossiers en begeleiden van de certificering voor toelating tot de markt.
· Communicatie voeren met certificerende instanties en andere aangewezen instanties.

Wie zoeken wij?
In de rol van quality engineer krijg je door de centrale rol in de organisatie de mogelijkheid je te ontwikkelingen tot een expert op het gebied van kwaliteitssystemen en medische hulpmiddelen.

· Minimaal afgeronde medisch/technische HBO opleiding en affiniteit met het medisch-technische veld.
· Analytisch sterk, nauwkeurig, zelfstandig, probleemoplossend, goed in het onderscheiden van hoofd en bijzaken en breed georiënteerd.
· Bij voorkeur enige ervaring met het ISO 13485 kwaliteitssysteem.
· Bij voorkeur enige ervaring met de richtlijn Medische Hulpmiddelen of Medical Device Regulation.
· Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
· Een goede schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid voor het eenduidig en duidelijk opstellen van bedrijfsprocessen, procedures en registratieformulieren.

Wie zijn wij?
Spierings is een medisch-technische ingenieursorganisatie, die implantaten en operatie-instrumenten ontwikkelt en produceert voor de orthopedische chirurgie. Spierings voert opdrachten uit voor wereldwijde spelers in de orthopedische industrie. Spierings ontwikkelt tevens machines om weefsel te verwerken, om te voorzien in de toenemende vraag van weefselbanken. Haar doel is om internationaal bekend te staan als ‘preferred supplier’ bij de belangrijkste spelers in deze industrie. Bekijk de websites www.spierings.biz en www.tissue-processing.com om een beeld van de producten te krijgen.

Je zult werken in een jong team met een enthousiaste en informele sfeer. Omdat je werkt in een kleine, flexibele organisatie is de bereidheid tot het samenwerken en ondersteunen van je collega’s van andere disciplines belangrijk.

Voor meer informatie en het sturen van je sollicitatie kun je je richten tot Pieter Spierings of Bart Pater, tel: 024-3501603.

Soort dienstverband: Fulltime, Bepaalde tijd

← Terug naar overzicht